NOPA-01 内置模块化 Lemo 新生儿一次性海绵血氧饱和度传感器
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简短描述
NOPA-01 内置模块化 Lemo 新生儿一次性海绵血氧饱和度传感器是一款高性能、可重复使用的传感器，专为精确氧饱和度监测而设计。它由柔软、低过敏性的硅胶制成，可确保患者舒适并在各种临床环境中提供可靠的读数。 Lemo 连接器可保证与兼容设备的安全高效连接，使其适合连续或抽查监控。这款多功能传感器支持在多种环境下使用，包括高海拔、户外、医院、家庭、运动和冬季条件。它与呼吸机、监护仪和制氧机等设备无缝集成，可轻松进行软件升级，在不改变设备原始设计的情况下实现血氧监测，确保经济高效且直接的修改。
特征：
- 高性能和可重用性：专为准确、一致的 SpO2 监测而设计，具有耐用、可重复使用的结构。
- 柔软的低过敏性硅胶：确保舒适贴合，最大限度地减少对患者的皮肤刺激。
- 雷莫连接器：提供与兼容医疗设备的安全高效连接。
- 用途广泛：适用于各种环境，包括高海拔、户外、医院、家庭、运动和冬季条件。
- 综合兼容性：轻松与呼吸机、监护仪和制氧机等设备集成。
- 内置血氧模块：可以准确测量和监测血氧水平。
- 软件升级兼容性：通过简单的软件更改即可实现血氧监测功能，而无需改变设备的设计。
优点：
- 患者舒适度：柔软的硅胶包裹确保长时间使用时的舒适度。
- 可靠的连接：Lemo 连接器可确保与医疗设备的安全高效连接。
- 应用广泛：适用于各种环境，兼容多种类型的医疗设备。
- 经济高效的升级：可以进行简单且低成本的修改，为现有设备添加血氧监测功能。
- 易于使用：易于集成和使用，使其成为连续和抽查监控的理想选择。
以下功能
1、高精度测量：采用先进的Narigmed算法技术，保证测量结果的准确性，减少误差。
2.高灵敏度：探头设计灵敏，能够快速响应血氧饱和度的变化，为用户提供实时数据。
3、稳定性强：产品经过严格的质量控制和稳定性测试，确保在各种环境下都能稳定工作。
4、操作方便：配件设计简单，安装方便。它们可以连接到血氧计主机，无需复杂的操作。
5.安全可靠：采用医用级材料制成，无毒无害，对皮肤无刺激，确保使用安全。
6.定制服务：可定制接口、可定制SPO2传感器形状、可定制电缆长度、可定制参数模块功能和尺寸、外壳、标志。
1.你是工厂吗？
我们是手指脉搏血氧仪的源头工厂。我们拥有自己的医疗产品注册证、生产质量体系认证、发明专利等。
我们有十多年ICU监护仪的技术和临床积累。我们的产品广泛应用于 ICU、NICU、OR、ER 等。
我们是一家集研发、生产、销售于一体的源头工厂。不仅如此，在血氧仪行业，我们是众多货源的来源。我们已向多家知名血氧仪品牌制造商供应血氧模块。
（我们已申请多项与软件算法相关的发明专利和产品外观专利。）
另外，我们拥有完整的ISO:13485管理体系，可以协助客户进行相关产品注册。
2. 您的血氧水平准确吗？
当然，准确性是我们做医疗认证必须满足的基本要求。我们不仅满足基本要求，甚至还考虑了很多特殊场景下的准确性。例如，运动干扰、末梢循环弱、手指粗细不同、手指肤色不同等。
我们的准确性验证有200多组对比数据，涵盖70%到100%的范围，与人体动脉血的血气分析结果进行对比。
运动状态下的准确性验证是使用运动工装以一定频率和幅度的敲击、摩擦、随机运动等进行运动，将运动状态下血氧仪的测试结果与血气结果进行比较动脉血验证分析仪，对于某些患者如帕金森病患者测量使用会有帮助。这样的抗运动测试目前业内只有masimo、nellcor、Philips这三个美国公司做过，而且只有我们家用指夹式血氧仪做过这个验证。
3、为什么血氧会上下波动？
只要血氧在96%到100%之间波动，就属于正常范围。一般情况下，安静状态下呼吸均匀，血氧值会比较稳定。一两个值在小范围内波动是正常的。
但如果人的手有运动或者其他干扰以及呼吸的变化，就会引起血氧的较大波动。因此，我们建议用户在测量血氧时保持安静。
4. 4S快速输出值，是真实值吗？
我们的血氧算法中没有“创建值”和“固定值”等设置。所有显示的值均基于人体模型收集和分析。 4S快速值输出是基于对4S内捕获的脉冲信号的快速识别和处理。这需要大量的临床数据积累和算法分析才能实现精准识别。
但4S价值快速输出的前提是用户静止。如果手机开机时有移动，算法会根据采集到的波形形状判断数据的可靠性，并有选择地延长测量时间。
5.是否支持OEM和定制？
我们可以支持 OEM 和定制。
但由于Logo丝印需要单独的丝网印刷以及单独的材料和bom管理，这会导致我们的产品成本和管理成本的增加，所以我们会有一个最小起订量的要求。最小起订量：1K。
我们可以提供的标志可以出现在产品包装、说明书、镜头标志上。
6.可以出口吗？
目前我们有英文版的包装、说明书和产品界面。并获得欧盟CE（MDR）和FDA医疗认证，可支持全球销售。
同时我们还拥有FSC自由销售证书（中国和欧盟）
但对于一些特定的国家，需要了解当地的准入要求，有些国家还需要单独的许可证。
您出口到哪个国家？我跟公司确认一下那个国家是否有特殊的监管要求。
7、是否可以支持在XX国家注册？
一些国家要求代理商进行额外注册。如果代理商想在该国家注册我们的产品，您可以要求代理商确认他们需要我们提供哪些信息。我们可以支持提供以下信息：
510K授权证书
CE（MDR）授权证书
ISO13485资质证书
产品信息
根据情况，可选择性提供以下材料（需经销售经理批准）：
医疗器械通用安全检验报告
电磁兼容测试报告
生物相容性测试报告
产品临床报告
8、您有医师资格证书吗？
我们做过国内医疗器械注册认证、FDA的510K认证、CE认证（MDR）、ISO13485认证。
其中，我们获得了TUV Süd（SUD）的CE认证（CE0123），是根据新的MDR法规进行认证的。目前，我们是国内第一家生产指夹式血氧仪的制造商。
在生产质量体系方面，我们拥有ISO13485证书和国内生产许可证。
此外，我们还有自由销售证书 (FSC)
9. 可以做该地区的独家代理吗？
可以支持独家代理，但我们需要根据您公司的经营状况和预期销量向公司申请批准后为您提供独家代理权。
通常是某个国家，一些大的代理商在当地有很大的影响力和市场占有率，他们愿意推广我们的产品，所以可以合作。
10.你们的产品是新的吗？卖了多久了？
我们的产品是新产品，已经上市几个月了。它们经过专门设计并定位为高端产品。目前我们有少量客户进行OEM销售。由于没有注册证书，尚未正式进入FDA和CE市场。 11月获得注册证后将在北美和欧盟销售。
11.你们的产品以前卖过吗？评价如何？
我们的产品虽然是新品，但目前已发货数万件，产品质量稳定。我们生产血氧计已有十多年了，我们了解任何客户反馈的问题。我们对每一个缺陷都做了失效模式分析（DFMEA/PFMEA），从产品设计开发、生产、原材料质量控制、产品检验、包装发货等全过程质量控制，规避可能的风险。
另外，我们的产品设计有自己的特色，非常敏感，客户评价也相当高。
12.你们的产品是私模吗？是否存在侵权风险？
这是我们的私有模型，我们已经申请了我们的产品外观专利和软件算法相关的发明专利。
我公司有专人负责产品知识产权的保护。我们对我们产品的知识产权做了充分的分析，同时对我们的产品和技术相应的知识产权保护做出了布局。
