适用于新生儿 SpO2\PR\RR\PI 的床边 SpO2 患者监护系统
产品属性
| 类型 | 床边SpO2病人监护系统\NICU\ICU |
| 类别 | 新生儿床边 SpO2 患者监护系统 |
| 系列 | narigmed® BTO-100CXX |
| 包裹 | 1个/盒，8盒/箱 |
| 显示类型 | 5.0英寸液晶屏 |
| 显示参数 | SPO2\PR\PI\RR |
| SpO2 测量范围 | 35%~100% |
| SpO2 测量精度 | ±2%（70%~100%） |
| PR测量范围 | 30~250bpm |
| PR测量精度 | ±2bpm 和 ±2% 中的较大者 |
| 抗运动性能 | 血氧饱和度±3% PR ±4bpm |
| 低灌注性能 | SPO2 ±2%，PR ±2bpm |
| 至少可以支持低灌注 | 0.025% |
| 初始输出时间/测量时间 | 4s |
| 新参数 | 呼吸频率(RR) |
| 0.02%~20% | |
| 呼吸频率 | 4转~70转 |
| 初始输出时间/测量时间 | 4S |
| 典型功耗 | <40mA |
| 报警管理系统 | 是的 |
| 探针掉落检测 | 是的 |
| 历史趋势数据 | 是的 |
| 一键关闭闹钟 | 是的 |
| 患者类型管理 | 是的 |
| 适合人群 | 适合1Kg以上新生儿或成人 |
| 重量 | 803g(连袋) |
| 尺寸 | 26.5厘米*16.8厘米*9.1厘米 |
| 产品状态 | 自主研发产品 |
| 电压 - 电源 | Type-C 5V或锂电池供电 |
| 工作温度 | 5℃～40℃ 15%~95%（湿度） 50kPa~107.4kPa |
| 储存环境 | -20℃～55℃ 15%~95%（湿度） 50kPa~107.4kPa
|
以下功能
1\ 低灌注下高精度测量
2\ 防移动
3\ 全硅胶覆盖指垫，舒适无压缩
4\ 新参数：呼吸频率(RR)（提示：可在CE和NMPA获得）。（呼吸频率也称为您的呼吸频率。它表示您每分钟的呼吸次数。正常成年人的呼吸次数约为12-20每分钟次数。）
5、功能全面：可测量新生儿血氧饱和度（Spo2）、脉率（PR）、呼吸频率（RR）、血流灌注指数参数（PI）等关键生理指标。
6\心率范围宽：支持超宽心率范围测量，适应新生儿心率快速波动的变化特点。
7\手脚通用：无论是手还是脚，都可以精确测量，解决新生儿末梢循环差、信号弱的问题。
8\特殊探头及算法优化：通过特殊设计的探头及匹配软件算法，即使在新生儿血液循环不良、灌注不足的情况下，也能有效捕捉并处理信号，保证各项项目清晰显示。测量值。
综上所述，Narigmed品牌新生儿床边血氧仪可以在临床环境中提供准确可靠的新生儿生理参数监测，特别是对于血液循环不稳定或低灌注的新生儿病例。
1.你是工厂吗？
我们是手指脉搏血氧仪的源头工厂。我们拥有自己的医疗产品注册证、生产质量体系认证、发明专利等。
我们有十多年ICU监护仪的技术和临床积累。我们的产品广泛应用于 ICU、NICU、OR、ER 等。
我们是一家集研发、生产、销售于一体的源头工厂。不仅如此，在血氧仪行业，我们是众多货源的来源。我们已向多家知名血氧仪品牌制造商供应血氧模块。
（我们已申请多项与软件算法相关的发明专利和产品外观专利。）
另外，我们拥有完整的ISO:13485管理体系，可以协助客户进行相关产品注册。
2. 您的血氧水平准确吗？
当然，准确性是我们做医疗认证必须满足的基本要求。我们不仅满足基本要求，甚至还考虑了很多特殊场景下的准确性。例如，运动干扰、末梢循环弱、手指粗细不同、手指肤色不同等。
我们的准确性验证有200多组对比数据，涵盖70%到100%的范围，与人体动脉血的血气分析结果进行对比。
运动状态下的准确性验证是使用运动工装以一定频率和幅度的敲击、摩擦、随机运动等进行运动，将运动状态下血氧仪的测试结果与血气结果进行比较动脉血验证分析仪，对于某些患者如帕金森病患者测量使用会有帮助。这样的抗运动测试目前业内只有masimo、nellcor、Philips这三个美国公司做过，而且只有我们家用指夹式血氧仪做过这个验证。
3、为什么血氧会上下波动？
只要血氧在96%到100%之间波动，就属于正常范围。一般情况下，安静状态下呼吸均匀，血氧值会比较稳定。一两个值在小范围内波动是正常的。
但如果人手有运动或者其他干扰以及呼吸的变化，就会引起血氧的较大波动。因此，我们建议用户在测量血氧时保持安静。
4. 4S快速输出值，是真实值吗？
我们的血氧算法中没有“创建值”和“固定值”等设置。所有显示的值均基于人体模型收集和分析。 4S快速值输出是基于对4S内捕获的脉冲信号的快速识别和处理。这需要大量的临床数据积累和算法分析才能实现精准识别。
但4S价值快速输出的前提是用户静止。如果手机开机时有移动，算法会根据采集到的波形形状判断数据的可靠性，并有选择地延长测量时间。
5.是否支持OEM和定制？
我们可以支持 OEM 和定制。
但由于Logo丝印需要单独的丝网印刷以及单独的材料和bom管理，这会导致我们的产品成本和管理成本的增加，所以我们会有一个最小起订量的要求。最小起订量：1K。
我们可以提供的标志可以出现在产品包装、说明书、镜头标志上。
6.可以出口吗？
目前我们有英文版的包装、说明书和产品界面。并获得欧盟CE（MDR）和FDA医疗认证，可支持全球销售。
同时我们还拥有FSC自由销售证书（中国和欧盟）
但对于一些特定的国家，需要了解当地的准入要求，有些国家还需要单独的许可证。
您出口到哪个国家？我跟公司确认一下那个国家是否有特殊的监管要求。
7、是否可以支持在XX国家注册？
一些国家要求代理商进行额外注册。如果代理商想在该国家注册我们的产品，您可以要求代理商确认他们需要我们提供哪些信息。我们可以支持提供以下信息：
510K授权证书
CE（MDR）授权证书
ISO13485资质证书
产品信息
根据情况，可选择性提供以下材料（需经销售经理批准）：
医疗器械通用安全检验报告
电磁兼容测试报告
生物相容性测试报告
产品临床报告
8、您有医师资格证书吗？
我们做过国内医疗器械注册认证、FDA的510K认证、CE认证（MDR）、ISO13485认证。
其中，我们获得了TUV Süd（SUD）的CE认证（CE0123），是根据新的MDR法规进行认证的。目前，我们是国内第一家生产指夹式血氧仪的制造商。
在生产质量体系方面，我们拥有ISO13485证书和国内生产许可证。
此外，我们还有自由销售证书 (FSC)
9. 可以做该地区的独家代理吗？
可以支持独家代理，但我们需要根据您公司的经营状况和预期销量向公司申请批准后为您提供独家代理权。
通常是某个国家，一些大的代理商在当地有很大的影响力和市场占有率，他们愿意推广我们的产品，所以可以合作。
10.你们的产品是新的吗？卖了多久了？
我们的产品是新产品，已经上市几个月了。它们经过专门设计并定位为高端产品。目前我们有少量客户进行OEM销售。由于没有注册证书，尚未正式进入FDA和CE市场。 11月获得注册证后将在北美和欧盟销售。
11.你们的产品以前卖过吗？评价如何？
我们的产品虽然是新品，但目前已发货数万件，产品质量稳定。我们生产血氧计已有十多年了，我们了解任何客户反馈的问题。我们对每一个缺陷都做了失效模式分析（DFMEA/PFMEA），从产品设计开发、生产、原材料质量控制、产品检验、包装发货等全过程质量控制，规避可能的风险。
另外，我们的产品设计有自己的特色，非常敏感，客户评价也相当高。
12.你们的产品是私模吗？是否存在侵权风险？
这是我们的私有模型，我们已经申请了我们的产品外观专利和软件算法相关的发明专利。
我公司有专人负责产品知识产权的保护。我们对我们产品的知识产权做了充分的分析，同时对我们的产品和技术相应的知识产权保护做出了布局。
